Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und DIN 1946

Die Anforderungen an einen Reinraum sind aus gutem Grund sehr hoch. Ein Reinraum ist dazu da, um darin sensible Entwicklungs- und Fertigungsprozesse zu realisieren oder auch Patienten abseits einer keimbelasteten Umgebung fachgerecht versorgen und behandeln zu können. Gerade die Raumluft ist potenzieller Träger vieler Keime und Schadstoffe, weswegen wir bei Igienair für unsere Kunden bei Bedarf auch eine umfassende Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie DIN 1946 vornehmen.

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Fachgerechte Prüfverfahren und eine exakte Reinraumqualifizierung erhalten Sie bei Igienair. Damit steht dem hygienegerechten Betrieb gemäß ArbStättV und Betriebssicherheitsverordnung nichts im Wege. Nutzen Sie unsere normkonforme Prüfung zur präzisen Qualifizierung von Reinräumen und OP-Sälen gemäß DIN EN ISO 14644 bzw. DIN 1946. Gerne bereiten wir für Sie ein entsprechendes Angebot vor!

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Wir führen für unsere Kunden die folgenden Arten einer Reinraumqualifizierung durch:

• Reinraumqualifizierung oder -prüfung nach DIN EN ISO 14644
  Igienair ist Ihr Partner für den Schutz sensibler elektronischer Komponenten. Wir stellen die Reinheit der Raumluft von luftgetragenen Teilchen sicher, indem wir Ihren Reinraum nach gängigen Kriterien prüfen und dabei von der Luftbewegung bis zur Filterkontrolle nichts unberücksichtigt lassen. Somit bleibt Ihr Raum zertifiziert frei von Fremdpartikeln. All unsere Ergebnisse halten wir für Sie in einer ausführlichen Dokumentation fest, mit der Sie Ihre Reinraumqualifizierung bei Bedarf rechtssicher belegen können.
• OP-Raum-Qualifizierung oder -Prüfung nach DIN 1946
  Durch unsere Arbeit gewährleisten wir absolut hygienische Bedingungen auch innerhalb von OP-Räumen. Bei unserer Reinraumqualifizierung führen wir eine umfassende Hygienekontrolle durch, prüfen die Luftwerte sowie –ströme im Reinraum und legen Ihnen im Anschluss eine umfassende Dokumentation der Reinraum Prüfung vor. Dabei verfahren wir streng nach den gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich des Infektionsschutzes, sodass Sie den Reinraum ohne Einschränkungen für medizinische Eingriffe nutzen können.

Wie läuft eine Reinraumqualifizierung ab?

Für unser Unternehmen ist die DIN EN ISO 14644-1 der Maßstab, nach deren Vorgaben wir die Reinraumqualifizierung vornehmen. Diese Norm wird herangezogen, um den Partikelkonzentration in einem Reinraum zu prüfen und den Reinraum darauf aufbauend in eine von neun ISO-Klassen einzuteilen. Weiterhin binden wir in unsere Reinraum Prüfung die Normen DIN EN ISO 14644-3:2006-3, die VDI 2083-3:2005-07 und insbesondere auch die DIN 1946 für die Qualifizierung von OP-Räumen mit ein.

Durch dieses Vorgehen können wir mit einer vollständigen Reinraum Prüfung ermitteln, ob Ihr Reinraum für die jeweilige Nutzung auch geeignet ist.

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 / DIN 1946 – diese wesentlichen Inhalte gehören zu einer Qualifizierungsmessung:

• Raumklimaparameter
  Zu einer ganzheitlichen Reinraumqualifizierung ist auch die Prüfung ganz grundlegender Angaben in Bezug auf die Raumluft notwendig. Hierunter fallen etwa die Temperatur der Luft im Reinraum, der Differentialdruck, die Luftfeuchtigkeit sowie die Bestimmung der relativen Raumfeuchte.
• Konzentration der Luftpartikel
  Anhand der Reinraumklassen der DIN EN ISO 14644 ermitteln wir bei unserer Prüfung die Partikelbelastung pro Quadratmeter in Ihrem Reinraum. Dabei stellt die ISO Klasse 1 die geringstmögliche Partikelkonzentration dar. Unsere Messung berücksichtigt Partikel der Größen 0,1 μm bis 5 μm (ISO-Klassen/GMP).
• Luftwechselrate
  Wir stellen bei unserer Prüfung fest, ob die Luftwechselrate oberhalb der hygienischen Mindestluftwechselrate von 0,3/h liegt. Hierbei nehmen wir auch Abströmungsmessungen im laminaren Bereich vor. Mit einer hinreichend hohen Luftwechselrate wird gerade in einem Reinraum sichergestellt, dass sich Partikel unterschiedlichster Art nicht so schnell auf Oberflächen festsetzen können.
• Schutzgraddarstellung (OP)
  Ein OP-Saal gilt ebenso als Reinraum, muss aber bei der Qualifizierung zusätzlich auch den strengen Hygienevorschriften des Infektionsschutzgesetzes genügen. Hier führen wir etwa Abströmungsvisualisierungen durch, nehmen strenge Hygienekontrollen vor und halten uns dabei an die gängigen Normen DIN 1946-4:2018-09; DIN EN ISO 14644-3:2006-3 und VDI 2083-3:2005-07.

Von der Luftdruckmessung über die Prüfung der Erholzeit bis zur Auswertung und Dokumentation der gesamten Reinraumqualifizierung bietet Igienair ein umfassendes Leistungsspektrum.

Setzen Sie für die Qualifizierung von OP-Räumen und Reinräumen auf unsere langjährige Expertise im Bereich raumlufttechnischer Anlagen. Bei Bedarf stellen wir auch für Sie gerne ein Angebot für die Reinraumqualifizierung zusammen!